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第四分局“四紧四到位”推进疫情防控医疗器械监管
发布时间:2022-05-09 10:31     阅读次数:0

面对严峻的疫情防控形势,第四分局始终坚持“四紧四到位”工作步骤,严格管控疫情防控医疗器械安全风险,全力保障防疫器械质量安全。

一是步步紧跟,确保检查到位。分局按照省局《世界杯足彩app》要求,结合“药品安全春风行动”“药品安全专项整治行动”,迅速开展大检查,一季度末即完成辖区防控类医疗器械生产企业全项目全覆盖检查。4月以来,各地疫情多点散发,分局按照省局最新部署,继续强化监管力度,目前,已开展疫情防控器械监督检查15家次,限期整改7家,1家主动注销。

二是处处紧贴,确保指导到位。组织辖区器械生产企业关键人员参加国家局、省局线上法规培训3次。分局采取检查与指导并重的原则,对企业原料、仓储、加工、设备、检验全过程检查中发现的问题现场给予技术分析、培训指导;依托监管微信群,在政策咨询、技能培训、实验室管理、检验检测等方面提供技术支持;发挥核查分中心支撑作用,为企业免费培训检验人员,快速提升企业质管能力和水平。

三是层层紧盯,确保责任到位。分局印发《世界杯足彩app》,要求企业在严格落实法规学习、严格关键物料管理、严格落实产品分析改进、严格执行自查报告和停产管理制度等五个方面切实做到“五严格”管理。将近期出台的相关法规文件、会议精神汇编成“应知应会手册”,发到所有企业,要求企业深入组织学习,全面提升企业全员法规意识和责任意识;严格按照省局最新要求,对照“11个必须做到”“加强5项管理”“9项严禁行为”,全面深入梳理排查,建立隐患台账,制定整改计划,上交自查报告,及时采取有效的自纠措施消除风险隐患,切实履行产品全生命周期责任。

四是项项紧抓,确保措施到位。分局定期召开风险会商会,对检查发现的缺陷项进行风险研判,明确隐患整治销号清单及监管责任人。对于可以立即整改的,督促企业现场立整立改;短期内难以完成整改的,督促企业限期整改,及时开展“回头看”复查;隐患严重危险较大的,采取约谈、停止使用或停产整顿等管控措施,实现对风险从排查会商,到建立清单,进行处置销号的闭环管理,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。


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